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    血液制品行業——破除發展瓶頸 贏得更大空間

    時間:2011-04-27 來源:中國醫藥報 作者:轉載

      血液制品在醫療急救、特定疾病預防和治療上有著不可替代的作用,但記者在走訪生產企業和藥監部門時了解到,目前我國血液制品發展過程中面臨著的自主開發能力弱、生產粗放、研發投入少等諸多瓶頸有待破解。


      行業集中度提高


      血液制品是生物制品產業的重要組成部分。生物產業因具有高收益、產業帶動性強等特點,已經成為全球增長最快的領域之一。世界上許多發達國家已經將其作為促進經濟社會可持續發展、搶占世界經濟科技制高點的戰略選擇。2010年,我國國家財政安排300億元左右,重點推進包括重大新藥創制等在內的11項科技重大專項措施的實施,以確保我國生物制藥緊貼產業,又好又快地可持續發展。


      記者從藥監部門了解到,不包括我國在內,上個世紀血液制品剛剛起步時,全球有血液制品企業102家。經過兼并重組,目前僅剩下約五分之一。其中,產量前五位的企業占有血液制品市場份額的80%~85%。


      經過20多年的發展,我國血液制品產業也形成了一定的規模。我國擁有生產血液制品的企業30多家,其中三分之二仍在生產。


      業內人士預測,隨著醫療保障體系的進一步完善和國家對血液制品監督管理力度的加強,我國血液制品市場的集中度將日益提高。


      五大瓶頸待解除


      記者走訪藥監部門和山西省血液制品生產企業時了解到,目前我國血液制品產業發展中存在的五大制約因素有待破解。


      自主開發能力弱。全球生物技術專利中,美國、歐洲和日本占59%、19%和17%,而包括中國在內的發展中國家只占5%。我國已批準上市的328個不同規格的基因工程藥物和基因工程疫苗產品中,只有6類9種21個規格不同的產品屬于原創。我國缺少具有國際競爭力的血液制品大企業,科技成果轉化率低。由于科研、生產相脫離等,全國生物制劑成果轉化率不到15%。


      “粗放式”生產,未形成合理的產業鏈。目前,我國產量在300噸以上的血液制品生產企業有位于上海、四川、河南、山東、山西的7家。在技術開發和產品上全國基本雷同,以人血白蛋白和免疫球蛋白為主,凝血因子等開發偏少,高附加值產品很少開發。血漿組分閑置和浪費,以白蛋白為佐劑的疫苗只有六大生物制品研究所生產,資源浪費嚴重。國際血液制品巨頭企業能從血漿中提取20多種蛋白因子,我國企業能提取10種左右。


      缺乏創新激勵機制,企業研發投入少。生物制藥的研發需要持續的投入和科研,卻很難預測未來的收益。由于新藥研發創新投資大、周期長、風險高,我國制藥企業大多只能“望洋興嘆”。


      投漿量不足,且分布極不均衡。記者從相關公司了解到,隨著國家對原料血漿治理整頓力度的加強,我國采漿量從歷史上的4500噸下降至3400噸~3800噸,不及一個國際血液制品巨頭的投漿量大。隨著近年來血液制品的廣泛應用,其需求量也隨之加大,但原料血漿的減少卻造成市場供應嚴重不足,這一現象至今沒有得到緩解。


      由于受原料血漿的限制,我國血液制品企業雖然都通過了GMP認證,但卻普遍面臨原料不足、開工受限的問題。受意識等因素影響,今后較長時期內獻血人群數量不會有大的增加,漿源和采漿量不會有大的增加。在有限的采漿量基礎上,只有不斷提高技術水平和裝備水平,對原料血漿進行深度開發,不斷研發下游產品,才能分離提取出更多的、患者急需的品種。


      山西省晉中市食品藥品監管局副局長陳樹章認為,要想解決上述問題,必須從多個方面齊頭并進:加大研發投入,提高血液制品綜合利用水平;繼續提高行業集中度,發揮規模效益;建立風險投資機制;鼓勵企業與科研院所合作開發,逐步建立企業創新體系。

     

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